2024 년 11 월 29 일, 제 7 차 하이난 지방 인민 의회 상임위원회의 22 번째 회의는 "Boao Lecheng 국제 의료 관광 파일럿 구역의 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기 홍보에 관한 규정 (Hereinafter)을 검토하고 통과시켰다."프로모션 규정""), 2025 년 2 월 1 일부터 시행되었습니다. 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 임상 및 변형 적용에 관한 최초의 지역 규정으로서,"프로모션 규정 "은 새로운 생체 배트맨 토토 배당률 보기 및 관리 측정의 전환 및 적용을 대표하는 새로운 생명 배트맨 토토 배당률 보기 및 관리를 보장하는 것을 목표로합니다. 치료.
1. "프로모션 규정"출판의 배경 및 주요 내용
(i) "프로모션 규정"발행의 배경
법적 및 정책 오리엔테이션 수준에서 줄기 세포 산업의 표준화되고 지속 가능한 개발이 항상 중요한 문제였습니다. 우선, "14 차 5 년 계획"은 줄기 세포 요법과 같은 의료 배트맨 토토 배당률 보기을 개발해야 할 필요성을 분명히 지적하고이를 계획의 주요 개발 분야와 미래의 건강 산업 변환을 이끄는 주요 힘으로 간주합니다. 국가 개발 및 개혁위원회, 세포 문화, 세포 치료 약물 및 고급 및 지능형 제약 장비가 발행 한 "산업 구조 조정을위한 지침 (2024 판)"의 격려 항목에서도 지원 대상으로 명확하게 나열되어 있습니다. 동시에, "국가 혁신 중심 개발 전략 개요"는 또한 생체 의학 분야의 혁신과 개발을 강화하고 줄기 세포 연구 및 응용 분야의 혁신을 지원하는 데 중점을두기 위해 명확하게 제안합니다. 둘째, 주정부위원회가 발행 한 "중국 (Hainan) 자유 무역 조종사 구역에 대한 전체 계획 (Hainan) 자유 무역 조종사 구역"은 다음과 같이 명시하고있다.
실제 수준에서. 이 단계에서 중국 소비자는 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기 관련 제품에 대한 수요가 많지만 법적 프레임 워크의 한계로 인해 시장 수요 의이 부분은 법적 및 준수 환경에서 효과적으로 지원할 수 없습니다. 공급과 수요 사이의 오랜 모순은 또한 "줄기 세포 주사"와 같은 불법 의료 사기를 일으켰습니다. 예를 들어, 무단 줄기 세포와 면역 세포는 저장, 배양, 주사 및 심지어 임상 적용을 저장하고 줄기 세포 지식에 소비자의 사각 지대를 사용하여 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기 관련 제품에 대한 수요를 사용하여 허위 전파 및 사기 활동을 수행하여 소비자의 정당한 권리와 이익을 심각하게 손상시킵니다. 둘째,이 단계에서 법에 따라 이미 줄기 세포 임상 연구 제출을 수행 한 자격을 갖춘 기관의 경우 법률 연구 기관 및 관련 제품으로 자신을 선언하는 데 많은 시간과 경제 비용을 소비하지만 필요한 충전 과정을 수행 할 수는 없어서 비정상적인 산업 개발로 이어질 수 있습니다.
위에서 언급 한 국가 법률 및 정책 및이 단계에서 시장의 주요 모순을 포괄적으로, "홍보 규정"을 공식화하고, 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기 산업의 개발을 촉진하기위한 특정 측정을 구현하고, 새로운 생물 의학적 배트맨 토토 배당률 보기 감독 시스템을 확립하는 것은 또한 LEVERAGE 정책에 대한 특정한 접근법을 확립하는 것은 아니라 법적 감독 조치.
(ii) "프로모션 규정"의 주요 내용
프로모션 규정에는 총 28 개의 기사가 있으며 주요 내용은 다음 6 가지 부분으로 나눌 수 있습니다.
(1) 응용 프로그램의 명확한 범위
"프로모션 규정"제 2 조는 적용 범위를 파일럿 영역으로 제한하며, 주로 세포 요법, 유전자 요법 및 조직의 감독 및 관리 활동과 같은 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 임상 연구, 변환 및 적용을 조절합니다.
(2) 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기을 촉진하기위한 조치를 명확하게합니다
프로모션 규정 제 4 ~ 8 조는 연구 기관 설립 지원, 제 3 자 플랫폼의 도입 및 건설, 정부 투자 자금 안내, 인재 팀 소개 및 관련 보험 상품 개발을 장려하는 것과 같은 승진 조치를 명확하게 설명합니다. 승진 규정 제 13 조와 18 조는 또한 산업 개발의 홍보를 가속화하기 위해 프로젝트 협력 및 실제 데이터의 관점에서 관련 홍보 조치를 명확하게 설명합니다.
(3) 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기 변환의 적용 경로를 명확하게 설명
우선, "프로모션 규정"제 12 조는 임상 연구의 예상 결과가 약물 또는 의료 기기라면 "중국 인민 공화국의 의약품 관리법"및 기타 관련 규정 및 행정 규정에 대한 규정에 따라 시행되어야한다고 규정하고있다.
둘째, 임상 연구가 관련 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기이 윤리적 원칙에 따라 안전하고 효과적이며 임상 적으로 적용되도록 의도된다는 것을 증명하기위한 임상 연구의 경우, 해당 변환 적용 경로에 따라 구현되어야한다. 프로모션 규정 제 13 조 및 14 조는 변환 응용 프로그램 검토 절차 및 요구 사항을 명확히합니다.
1. 조건을 충족하는 파일럿 구역의 의료 기관은 파일럿 존의 의료 약물 감독 및 관리 기관으로 전환 할 신청서를 제출해야합니다. 지방 인민 정부의 보건 보건부는 전환 및 신청을 적용하는 의료 기관의 자격 평가 및 검토를 조직 할 책임이 있습니다.
2. 신청서를받은 후 파일럿 존의 의료 및 약물 감독 및 관리 기관은 파일럿 존 관리 기관에 이체해야하며 파일럿 존 관리 기관이 제정 한 생명 의학 신제 배트맨 토토 배당률 보기 검토 전문위원회는 배트맨 토토 배당률 보기 평가를 수행해야합니다. 파일럿 존 관리 기관은 배트맨 토토 배당률 보기 평가 결과를 파일럿 존 의료 약물 감독 및 관리 기관에 즉시 제출해야합니다.
3. 파일럿 존의 의료 약물 감독 및 관리 기관은 배트맨 토토 배당률 보기 평가 결과와 함께 신청 수락 일로부터 60 일 이내에 전환 및 신청 검토를 완료해야합니다. 신청이 충족되면, 임상 전환 및 신청이 승인되며, 지방 인민 정부 및 파일럿 존 관리 기관의 건강, 약물 감독 및 관리 부서에게 공개적으로 공개적으로 통지 할 것입니다.
위 조항 외에도, "홍보 규정"제 16 조는 금지 된 조항을 규정하며, 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기을 임상 적으로 전환하고 적용 할 수없는 4 가지 상황을 임상 적으로 전환하고 적용 할 수없는 4 가지 상황을 나열합니다. "프로모션 규정"에 제안 된 탐색 적 의료 배트맨 토토 배당률 보기 혁신 계획은 또한 관련 규제 부서의 신고 관리와 배트맨 토토 배당률 보기의 과학적 안전성과 안전을 보장하는 데 도움이되는 의료 기관의 내부 윤리 및 배트맨 토토 배당률 보기 검토를받습니다. 동시에 법적 보증 수준에서 파일럿 존의 의료 약물 감독 및 관리 기관은 검토 및 승인을받을 권리가있어 배트맨 토토 배당률 보기의 합법성을 보장하고 과학, 안전 및 합법성의 통일성을 달성합니다.
(4) 충전 표준을 명확히합니다
홍보 규정은 업계와 업계 외부에 특히 우려되는 충전 문제에 대응했습니다. 프로모션 규정 제 15 조는 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 전환 및 적용으로 승인 된 후 파일럿 구역의 의료 기관이 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 전환 및 적용으로 승인 된 후 지방 국민 정부의 의료 보험 및 보건부에 가격 신청을 신청해야한다고 규정하고 있습니다. 가격 서류를 완료 한 후, 지방 인민 정부의 의료 보험 및 보건부는 대중에게 공개 발표를해야합니다. 파일럿 지역의 의료 기관은 공공 가격에 따라 요금을 청구하고 사회적 감독을 수락합니다. 충전 표준은 합리적인 범위 내에 있어야하며 규정 된 프로세스를 통해 등록 및 공개되어야하며 사회적 감독을받을 필요가 있음을 알 수 있습니다. 절차에서 개방적이고 투명하며 가격 불투명도로 인한 위험과 숨겨진 위험을 제거하며 환자의 알 권리를 보호합니다.
(5) 규제 조치, 규제 과목 및 책임 범위를 명확히합니다
홍보 규정은 임상 연구 및 전환 및 응용 활동에 대한 규제 기관 및 규제 조치를 명확하게합니다. 그중에서도 규제 기관은 파일럿 존의 의료 및 약물 감독 및 관리 기관입니다. 규제 내용에는 정기 검사, 무작위 검사 및 파일럿 존에서 수행 된 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 임상 연구 및 전환 및 응용 활동의 검사가 포함되며, 검사 및 폐기 결과를 지방 국민 정부의 건강 및 약물 감독 및 관리 부서에보고합니다. 위의 규제 컨텐츠 외에도 파일럿 존 생물 의학 신배트맨 토토 배당률 보기 감독 서비스 정보 플랫폼, 추적 성, 전체 체인 관리 및 서비스를 구현해야합니다. 관련 활동에 참여하는 장치는 관련 데이터 플랫폼을 업로드하고 업로드 된 데이터의 진위와 무결성을 보장해야합니다. 동시에, 파일럿 존 관리 기관은 부작용의 처리 반응 및 신속한 전송 측정의 구현을 촉진하기 위해 부작용의 추적 및 모니터링 메커니즘을 확립해야합니다.
다른 규제 기관의 경우, "프로모션 규정"제 3 조는 다음과 같이 해당 책임 범위와 규제 책임을 명확하게합니다.
(6) 明确处罚规定
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2. "프로모션 규정"의 획기적인 지점
이전 "세포 요법 과학 및 배트맨 토토 배당률 보기 혁신 및 산업 개발 촉진을위한 상하이 행동 계획 (2022-2024),"Shenzhen 특수 경제 구역 세포 및 유전자 산업 프로모션 규정 "및"Tianjin Gene and Cell Industry Compontion ', "Tianjin Gene and Cell Industry Resulations"에 따르면, 새로운 생체 의학적 배트맨 토토 배당률 보기의 특성 인 "Tianjin Gene and Cell Industry Promotion Regions"및 "Tianjin Gene and Cell Industry Relations"및 "Tianjin Gene and Cell Industry Relations"및 "Tianjin Gene and Cell Industry Relations"에 따르면, 새로운 생체 의학적 배트맨 토토 배당률 보기의 특성은 다음과 같습니다. 개선. 삶의 질과 건강에 대한 사람들의 요구 사항이 향상됨에 따라 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기 산업은 점차 사람들의 관심을 끌었지만 법적 수준의 부족으로 인해 관련 시장 단체의 합법적 인 권리와 이익은 효과적으로 보호 될 수 없습니다. "줄기 세포 임상 연구 관리 (시험) 관리에 대한 규정"과 "클래스 III 의료 배트맨 토토 배당률 보기의 임상 적용 승인 취소에 대한 통지", 줄기 세포,자가 면역 세포 치료 배트맨 토토 배당률 보기 등의 요구 사항에 따르면 임상 연구에 따라 구현 될 수있다. "홍보 규정"은이를 통해 돌파구를 만들었으며 임상 연구에 기초하여 변환 및 적용을 수행 할 수 있음이 분명합니다. 둘째, 합법적 인 혐의 문제에 대해, "홍보 규정"은 의료 기관이 지방 국민 정부의 의료 보험 및 보건 당국의 가격 제출을 신청하고, 대중에게 완전한 가격을 제출하고, 공공 가격에 따른 청구 수수료, 그리고 사회적 감독을 수용한다고 명시하고 있습니다. "프로모션 규정"을 통해 의료 기관은 비용을 청구하고 가격 신고 및 공개 공개를 명확하게하여 환자의 권리와 이익을 보호 할 수 있습니다. 동시에, 새로운 생물 의학 연구 결과의 변화를 가속화함으로써, 그것은 새로운 활력을 산업 발전에 주입하고, 어느 정도는 일부 기업의 수입이 증가하고 생존 문제가 해결되었으며 산업 개발이 촉진되었습니다.
감독 수준에서, "홍보 규정"은 지방 국민 정부에 파일럿 지구의 의료 및 관리 부서, 파일럿 지구의 관리 기관 및 지방 자치 단체의 정부 부서 및 관리 부서의 의료 및 관리 부서의 의료 및 행정부를 명확하게 규정하여 주민 정부에 제공합니다. 감독 및 검사 및 기타 규제 기관은 해당 감독 작업을 각각의 책임 내에서 수행하며 감독 아이디어는 포괄적이고 신중합니다.
3. Analysis of the main responsibilities and compliance points of medical institutions under the background of the "Promotion Regulations"
(i) "승진 규정"의 배경에 따라 의료 기관의 주요 책임
승진 규정 제 19 조에 따르면, 의료 기관은 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 임상 연구 및 전환 및 적용에 대한 책임있는 기관이며, 의료 기관의 법적 대표, 주인 또는 실제 관리자가 첫 번째 책임자입니다. 둘째, 여러 의료 기관이 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기에 대한 임상 연구 및 혁신 응용 프로젝트를 수행하기 위해 협력하는 경우, 프로젝트 리더가 위치한 의료 기관이 프로젝트의 주요 책임 단위이며 주요 책임을지고 있습니다.
(ii) "프로모션 규정"의 배경에 따라 의료 기관의 준수 지점 분석
의료 기관의 주요 책임을 결정하는 것 외에도, "홍보 규정"은 또한 가격 파일링, 참조 시스템, 사고 보고서, 환자 정보 동의 등을 포함한 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 임상 연구 및 임상 적 적용 단계에서 의료 기관이 충족 해야하는 조건과 절차를 개선합니다.
(1) 의료 데이터 관리
First of all, the "Promotion Regulations" clearly state that before medical institutions conduct clinical research and transformation and application of new biomedical technologies for patients, they should obtain informed consent from the subject, the patient himself or the legal guardian, and strictly manage the collected patient data in accordance with the law, and upload the relevant data to the information platform for new biomedical technologies supervision services. 실제로, 의료 기관은 데이터 유형 및 응용 시나리오를 기반으로 관련 의료 데이터의 준수 관리를 수행하고 의료 데이터 관리 시스템 및 절차를 설정 및 개선하며 환자 데이터에 대한 정기적 인 검사 및 평가를 수행하며 환자의 개인 정보 보호 권리를 엄격하게 보호 할 수 있습니다.
(2) 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 전환 및 적용을위한 조건
"홍보 규정"의 조항에 따르면, 의료 기관은 먼저 파일럿 구역 내에서 생의학 배트맨 토토 배당률 보기 혁신 프로젝트를 수행해야하며 클래스 A 및 필요한 의료진, 연구원, 시설 및 장비 및 장소에서 클래스 A 병원의 기능을 가져야합니다. 동시에, 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 변화 및 적용을위한 품질 관리 및 위험 관리 시스템을 구축하고, 의료 기관의 학업위원회 및 윤리위원회를 설립하며, 전환 및 응용 프로젝트 검토 시스템을 수립하며, 적시에 부작용을 처리하고 의료 행사를 적절히 처리 할 비상 계획을 수립합니다.
(3) 임상 적용 단계에서의 준수 요점
첫째, 의료 기관이 파일럿 구역에서 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 임상 적용을 수행 할 때, 의료 배트맨 토토 배당률 보기의 임상 적용 관리에 대한 관련 규정에 따라 기관의 배트맨 토토 배당률 보기 능력 및 안전 보장 기능에 대한 평가를 정기적으로 조직해야합니다. 의료진은 다양한 배트맨 토토 배당률 보기 운영 사양을 엄격히 준수하고 임상 적용에 들어간 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 사용을 합리적으로 표준화해야합니다. 전환 및 신청 프로젝트를 수행 할 때 의료 기관은 참조 시스템을 구현하고 준비, 품질 검사 및 신청 기록을 포함하여 임상 적으로 구현 된 환자 또는 개인의 모든 기록을 유지해야합니다. 전환 및 신청 프로젝트에서 심각한 부작용, 오류, 사고 및 클러스터 된 사건이 발생하면 프로젝트 구현은 즉시 중단되고 파일럿 구역의 의료 약물 감독 및 관리 기관에보고해야합니다.
(4) 가격을 엄격하게 등록하고 청구 표준을 명확하게합니다
홍보 규정은 의료 기관이 새로운 생체 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 전환 및 적용으로 승인 된 후에는 지방 국민 정부의 의료 보험 및 보건부의 가격 신청을 신청하고 제출을 완료 한 후 공개 가격을 청구하고 동일한 시간에 사회적 감독을 수락 할 것이라고 명시하고 있습니다. 합법성, 합리성 및 개방성의 원칙을 따르고 환자 및 기타 의료 기관의 정당한 권리와 이익에 해를 끼치 지 마십시오. 실제로, 의료 기관은 법에 따라 엄격하게 청구 활동을 수행하고, 의식적으로 감독을 받아들이고, 내부 가격 관리 시스템을 확립하고 개선하며, 일일 가격 관리의 컨텐츠, 방법 및 도구를 적극적으로 표준화하고 개선하며, 자기 감독 및 검사 강화 및 가격 신고 및 청구 중에 발생하는 불규칙적 인 행동을 즉시 교정해야합니다.
iv. 결론
산업 홍보, 입법이 우선합니다. "프로모션 규정"은 새로운 생물 의학 배트맨 토토 배당률 보기의 전환 및 응용 경로에 중점을두고 가격 파일링 및 공개 공개 메커니즘을 확립하고 법적 비용을 청구합니다. 이는 소비자의 정당한 권리와 이익을 보호 할뿐만 아니라 과학적 연구 결과 변화의 효율성을 향상시키고 관련 분야의 과학 및 배트맨 토토 배당률 보기 혁신에 대한 열정을 자극하며 산업 개발을위한 법적 보장을 제공합니다.
