제약 산업에서주의를 기울여야하는 주요 법적 배팅사이트 (1 부)

배팅사이트 및 검토위원회의 피드백 및 문의에 따르면 CSRC의 생산 및 운영 자격에 대한 검토의 주요 요점은 다음과 같습니다.

1. 배팅사이트는 제약 제조업체가 가져야 할 모든 자격을 가지고 있습니까?

2. 생산 및 운영 중에 필요한 자격 갱신 위험이 있는지 배팅사이트;

3. 생산 및 운영 법률 및 준수 배팅사이트, 무면허 운영, 과도한 운영 및 기한이 기한이 있는지 배팅사이트.

1. 안심 공개 : 백신 연구 및 개발, 생산, 판매, 순환 및 기타 링크에 대한 관련 규제 규정에는 다음이 포함됩니다 : "중국 인민 공화국의 의약품 관리법", "중국 인민 공화국의 약물 관리법의 시행에 관한 규정", "약물 비 임상 연구 품질 관리 표준"(GLP), "학기의 약물 반응을위한 측정", ",", "," 사고 ","약물 리콜 관리 조치 "등; 백신 생산 산업에는 약물 생산 라이센스, 다양한 제품에 대한 GMP 인증서, 약물 등록 승인 문서 및 기타 인증서 또는 자격이 있어야합니다. 자격 이름, 인증 단위, 인증 시간, 인증 기간, 갱신 위험이 있는지를 포함하여 생산 및 운영 프로세스 중에 필요한 자격을 설명하십시오. 배팅사이트가 백신 제조업체가 가져야 할 모든 자격을 가지고 있는지 여부; (2) 배팅사이트의 사업 상황에 근거하여, 위의 법률 및 규정이 준수되는지 및 관련 불법 행위가 있는지 여부를 설명합니다. 시설에서 백신 접종으로 인한 부작용 또는 책임 사고가 있는지 여부와 이와 관련하여 분쟁이나 잠재적 분쟁이 있는지 여부를 설명하십시오. 스폰서와 발행인 변호사에게 위의 문제를 확인하고 확인 과정을 설명하고 의견을 표현하도록 요청하십시오. [Chinext Board에서 주식의 초기 공개 제공에 대한 신청서에 대한 피드백]

2. 주요 비즈니스 및 자금 모금 투자 프로젝트에 필요한 비즈니스 자격을 설명하고 공개하십시오. 배팅사이트와 자금 모금 투자 프로젝트가 현재 시행 한 프로젝트가 해당 자격을 갖추고 있는지 여부. 그렇지 않은 경우 배팅사이트의 생산 및 운영 및 자금 모금 투자 프로젝트에 어떤 영향을 미칩니 까? 명확한 의견을 확인하고 표현하십시오. [주식의 초기 공모 및 보석 상장에 대한 신청서에 대한 피드백]

3. Prospectus는 배팅사이트에게 여러 생산 라이센스, 약물 GMP 인증서 및 약물 등록 승인 문서가 있음을 공개합니다. 배팅사이트의 생산 및 운영에 대한 특정 컨텐츠, 유효성 기간, 취득 방법 및 특정 영향 및 중요성의 공개를 확인하고 보완하고, 관련 중요한 자격을 발급자의 유지 보수 또는 재 학습에 대한 법적 위험 또는 장애물이 있는지에 대한 명확한 의견을 표현하십시오. [Shenzhen Weiguang Bioproducts Co., Ltd.의 초기 공모에 대한 신청서에 대한 피드백]

China Securities Regulatory Commission 및 배팅사이트 규제 의견의 검토 지점과 결합하여, 중개 기관은 생산 및 운영 자격 검증을 수행 할 때 최소한 다음 지점에주의를 기울여야합니다.

1. 배팅사이트인이 인터뷰, 법적 검색, 데이터 수집 등을 통해 비즈니스 수행을 위해 가져야하는 모든 비즈니스 자격을 확인하십시오.

2. 배팅사이트의 최신 비즈니스 라이센스, "회사 협회", 다양한 비즈니스 자격, 라이센스 또는 인증 인증서 및 관련 비즈니스 계약을 확인하고, 발행인이 무제한 운영, 범위를 넘어서서 비즈니스, 자격을 갖춘 등의 비즈니스를 가지고 있지 않다는 관련 인력과 확인하십시오. 발행인은 자격 갱신 노동을 완료하고 정기적 인 자기 검사를 수행하도록 촉구합니다.

3. 지난 3 년 동안 (또는 설립 이후) 배팅사이트의 비즈니스 준수 상태를 확인하기 위해 해당 관할 부서에 문의하십시오. 발행인이 페널티를받은 경우 해당 준수 인증서를 얻어야합니다.

배팅사이트 및 검토위원회의 피드백 및 문의에 따르면, CSRC의 위탁 생산과 관련된 문제에 대한 검토의 핵심 요점은 다음과 같습니다.

1. 배팅사이트의 위탁 생산 및 관련 상황이 법적이고 준수하는 것인가, 법률 및 규정의 의도적 인 회피 또는 산업 감독에 관한 관련 규정이 있는지 여부;

2. 배팅사이트와 위탁 생산자 또는 기타 특별이자 계약 사이에 연관성이 있는지 여부;

3. 배팅사이트가 핵심 생산 링크가 제 3 자의 통제에 의존하는 상황이 있는지 여부.

1. 2011 년 5 월 27 일, Beida Co., Ltd. 및 Shanxi Pude Pharmaceutical Co., Ltd. (이하 "Pud Pharmaceutical"이라고 함)는 "약물 등록 및 선언 협력 계약"에 서명하여 Beida Co., Ltd. 및 Pude Pharmaceutical은 Clofarabin (DoSection)을 개발하도록 규정했다. 20ml : 20mg) 및 Pude Pharmaceutical은 이름의 생산 승인 번호에 적용되었습니다. (1) 위의 계약에 서명하는 이유, 법률 및 규정의 의도적 인 회피 또는 관련 산업 감독 규정이 합법적이고 유효한 지, 처벌 될 위험이 있는지 여부; (2) 배팅사이트인이 다른 제약 회사에 관련 승인을 신청하거나 의약품을 생산하기 위해 다른 기관을 생산 또는 수락하도록 위임했는지 여부와 관련 상황과 합법성 및 준수를 자세히 설명하십시오.

스폰서와 배팅사이트인 변호사에게 위의 문제를 확인하고, 확인 과정을 설명하고, 관련 근거를 제공하고, 의견을 표명하도록 요청하십시오. [Beida Pharmaceutical Co., Ltd.의 초기 공모에 대한 신청서에 대한 피드백]

2. 위탁 처리에 대해. 핵심 생산 공정의 특정 콘텐츠, 핵심 생산 프로세스, 위탁 처리 제품의 특정 이름, 위탁 제조업체의 이름, 거래 금액 및 수량, 거래 가격이 공정한지 여부에 관계없이, 위탁 처리 제품의 목적이든 협회 관계 또는 기타 특수 관심사가 포함되어 있는지, 프로세스가 프로세스가 제공되는지, 특징이라는 것을 알 수 있습니다. 거래 총 이익률에 상당한 차이가 있는지 여부와보고 기간 동안의 자산 상태 및 이익 상태 여부에 관계없이 같은 기간 동안보고 기간 동안 배팅사이트기와의 거래 금액. 스폰서와 변호사에게 확인 의견을 표명하도록 요청하십시오. [Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd.의 초기 공모에 대한 신청서에 대한 피드백]

중국 증권 규제위원회의 검토 지점과 함께 관련 규제 의견과 함께 중개 기관은 커미션 된 생산과 관련된 배팅사이트에 대한 검증을 수행 할 때 다음 지점에주의를 기울여야합니다.

1. 생산을 위임하는 데 배팅사이트된 비즈니스에 필요한 생산 자격 또는 승인 절차 이해;

2. 인터뷰, 데이터 검토 및 기타 방법을 통해, 우리는 아웃소싱 된 제품, 위탁 제조업체, 트랜잭션 금액 및 수량 및 위탁 처리 비율과 같은 특정 생산 및 특정 배팅사이트와 관련된 핵심 링크를 마스터 할 수 있습니다.

3. 같은 업계의 비교 가능한 회사와 비교하고 배팅사이트의 관련 지침을 듣고 가격 정책이 공정한지 확인하십시오.

4. 배팅사이트와 위탁 제조업체 사이에 연관성이 있는지 또는 기타이자 계약이 있는지 확인하십시오.

5. 배팅사이트의 생산 및 운영과 함께 배팅사이트의 핵심 생산에 제 3 자 의존성이 있는지 논의하십시오.

배팅사이트 및 검토위원회의 피드백 및 문의에 따르면 CSRC의 기술 문제에 대한 검토의 핵심 요점은 다음과 같습니다.

1. 배팅사이트의 핵심 기술의 출처 및 형성 프로세스; 발행인이 특허를 소유 한 상황;

2. 의뢰 된 개발 및 라이센스 사용과 같은 기술적 문제와 관련된 거래에 제한적 계약이 있는지 여부와 그러한 상황이 배팅사이트의 비즈니스 독립성에 상당한 부정적인 영향을 미치는지 여부; 배팅사이트가 제 3 자 기술 의존성을 가지고 있는지 여부;

3. 특허 또는 기술을 사용하여 관련 제품을 생산, 사용 및 판매하는 과정에서 분쟁이나 잠재적 분쟁이 있는지 배팅사이트.

1. Prospectus는 다음과 같이 공개했다. "회사는 독립적 인 연구 개발을 핵심으로 받아들이고 일부 새로운 약물의 연구 및 개발에서 Kang Xinshan 박사, 후지안 Haixi New Drug Creation Co., Ltd., Xcovery와 협력하며, 새로운 의약품 등록 및 신규 약물 및 Promation의 수입과 같은 미국과 같은 가장 큰 외국 제약 회사와의 장기적인 기술 협력 관계를 구축했습니다. 배팅사이트는보고 기간 동안 자연인 및 기타 회사와의 연구 개발 또는 연구 개발의 협력에 대한 세부 사항을 보충해야합니다. 스폰서와 발행인 변호사에게 위의 문제를 확인하고, 확인 과정을 설명하고, 관련 근거를 제공하고, 의견을 표명하도록 요청하십시오. [Beida Pharmaceutical Co., Ltd.의 초기 공모에 대한 신청서에 대한 피드백]

2. 안내서는 배팅사이트의 핵심 기술이 모두 독립적으로 개발되었다고 밝혔다. 응용 프로그램 문서에 따르면 배팅사이트의 무형 자산에 구매 및 공동으로 개발 된 특허 및 비 전망 기술이 많이 있으며, 배팅사이트는보고 기간 동안 베이징 Nuohong Pharmaceutical Co., Ltd. 및 기타 R & D 프로젝트와 협력했습니다. 발행인의 핵심 기술 (특허 기술 및 비 전당 기술 포함), 설립 이후 배팅사이트 구매 및 협력 연구 및 개발의 특정 상황, 발행인의 지속적인 혁신, R & D 기능 및 지속적인 운영의 특정 영향 및 배팅사이트가 제 3 자에 대한 기술 의존성을 보완하십시오. 보충 설명 : 안내서가 "배팅사이트의 핵심 기술이 모두 독립적 인 연구 개발이라는 것"이라고 공개하는지 여부는 정확하며 투자자를 오도하는지 여부. 스폰서와 변호사에게 귀하의 의견을 확인하고 표현하도록 요청하십시오. [Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd의 신청서에 대한 피드백에 대한 피드백 주식의 초기 공개 제공 및 보석 상장]

3. Prospectus 공개 : Minhai Bio와 National Institute of Health는 2010 년 3 월 29 일, 배팅사이트가 유럽, 캐나다, 인도 및 브라질을 제외하고 전 세계적으로 전 세계적으로 유럽의 로타 바이러스 백신 특허를 사용하도록 승인하는 특허 기관에 서명했습니다. 1989 년, Merck는 Shenzhen BioEngineering Company에 B 형 간염 백신 생산 공정, 생산 독점 기술, 기술 문서, 훈련, 재조합 BECCINE 균주 및 자세한 공정 설계 도면을 제공합니다. Sanofi Pasteur 2010 년 9 월 8 일, Sanofi Pasteur는 Minhai Bio가 비 독점적이고 전송할 수없고 공개되지 않는 방식으로 동결 건조 인간 광견병 백신 (MRC-5 세포)의 생산을 위해 Sanofi Pasteur의 라이센스 재료 및 라이센스 기술을 사용하도록 승인합니다. 2014 년 9 월 23 일 Minhai Bio와 Dutch Engineering NTravacc가 서명 한 기술 라이센스 계약에 따르면, Dutch Intravacc는 Minhai Bio에게 전염성이없고 전송할 수없는 SIPV 백신의 생산 및 관련 테스트 기술을 부여했습니다. 배팅사이트에게 제공하십시오. (1) 위에서 언급 한 과학 연구 기관 또는 회사와 서명 된 특허 또는 기술 라이센스 계약을 제공하고, 판매를 구성했는지 여부와 관련 계약과 함께 라이센스가있는 특허 또는 기술의 현재 사용을 설명하고 제품의 현재 상태를 설명하십시오. 배팅사이트의 생산 및 운영에 대한 위에서 언급 한 기술 또는 특허의 중요성과 영향을 설명하고 배팅사이트가 이에 크게 의존하는지 여부를 설명하십시오. 계약이 만료 된 후, 관련 기술에 대한 발행인의 계약, 갱신 여부 및 갱신이 위험에 처한지 여부; (2)이 목록은 발행인이 효과의 날짜부터 상기 언급 된 과학 연구 기관 또는 회사에 지불 해야하는 수수료를 설명하고 지불 된 관련 수수료를 설명합니다. 배팅사이트와 위에서 언급 한 과학 연구 기관 또는 회사간에 분쟁이나 잠재적 분쟁이 있는지 설명합니다. 관련 제품의 생산, 사용 및 판매에서 위에서 언급 한 특허 또는 기술을 사용하는 과정에서 분쟁이나 잠재적 분쟁이 있는지 설명합니다. 스폰서와 발행인 변호사에게 위의 문제를 확인하고 확인 과정을 설명하고 의견을 표현하도록 요청하십시오. [Chinext Board에서 주식의 초기 공개 제공에 대한 신청서에 대한 피드백]

4. 배팅사이트의 주요 제품, 리스페리돈 경구 붕괴 정제 (동일 할 수 있음)에 특허 기술의 사용에 대해 자세히 설명하십시오. (2) 배팅사이트가 "특허 승인 및 사용"기업을 일방적으로 취소 할 권리가있는 이유; (2) 배팅사이트가 "특허 승인 및 사용"기업을 일방적으로 취소 할 권리가있는 이유; 그러나 배팅사이트와 합법적이고 유효한 특허 라이센스 계약에 서명하지 않았습니다. 특허 소유자가 "특허 승인 및 사용"을 일방적으로 취소 할 권리가 있는지 여부? 보행자가 사용할 수있는 특허 사용에 상당한 부정적인 변화의 위험이 있는지 여부; (3) 배팅사이트의 주요 제품 경구 붕괴 정제의 소유권에 대한 분쟁이나 잠재적 분쟁이 있는지 여부와 지속적인 운영에서 상당한 불확실성이 있는지 여부; (4) 2006 년 3 월에 "동일한"신약 증명서 및 생산 승인 문서를 얻은 후 2012 년 10 월까지 판매를 시작한 후, Wandema에 대한 회사의 판매 가격은 다른 유통 업체의 판매 가격보다 낮았으며, 실제로 다른 상표 및 소유주 기술 (특허)의 사용을 승인하여 지불 한 고려 사항 (사용 수수료)을 구성했는지 여부. 관련 회계 처리가 기업의 회계 표준의 조항을 준수하는지 여부에 관계없이 실제로 상표 및 독점 기술 (특허) 사용 수수료를 구성하는 경우; (5) 배팅사이트가 "Risperidone Oral Disintegration Tablet"신약 증명서를 얻고 "기술 이전 계약"에 따라 발행인의 생산 승인 문서를 획득하고 발행인은 일방적으로 생산 승인 문서를 얻는다. 관련 법률, 규정 및 규범 문서의 조항; (6) Risperidone 경구 붕괴 정제의 약물 승인 번호 (Risperidone Oral Disintegration Tablet의 독점적 기술)가 배팅사이트가 독점적으로 사용하는지 여부에 관계없이 배팅사이트가 소유 한 회사의 약물 승인 번호; (7) 위에서 언급 한 관련 문제의 정보와 위험이 완전하고 정확하게 공개되는지 여부. 위의 문제의 확인을 설명하고 발행인의 발행이 "초기 공모 및 상장 관리에 관한 규정"의 관련 조항을 준수하는지 여부에 대한 확인 의견을 표명하십시오. [Xidian Pharmaceutical (Veto Case)의 2016 년 주요 이사회 발행 및 검토위원회 77 번째 회의 검토 결과 발표

중국 증권 규제위원회 및 관련 규제 의견의 검토 지점과 함께 중개 기관은 기술적 배팅사이트의 검증을 수행 할 때 최소한 다음 지점에주의를 기울여야합니다.

1. 관련 계약, 거래 각서, 위탁 개발, 협력 연구 및 개발, 라이센스 및 사용, 이전 및 기타 배팅사이트에 대한 은행 전송 기록을 확인하고 관련 거래의 진위를 확인하고;

2. 관련 특허 기술의 특허 증명서를 검토하십시오. 핵심 기술에 대한 해당 설명을하십시오. 동시에 배팅사이트가 연간 특허 수수료를 적시에 지불하는지 확인하십시오.

3. 법적 감독 배경, 의료 R & D 특성 등에 의해 발행인의 R & D 및 생산 및 운영과 결합하여 제 3 자 기술 의존성이없는 배팅사이트의 상황에 대한 포괄적 인 토론;

4. 기술 라이센스 사용과 관련된 경우 배팅사이트인은 기술을 인수하거나 장기적으로 라이센스 계약에 서명하고 기술 사용 수수료를 적시에 지불하려고 시도합니다.

배팅사이트 및 검토위원회의 피드백 및 문의에 따르면 China Securities Regulatory Commission의 환경 보호 문제 검토의 핵심 요점은 다음과 같습니다.

1. 배팅사이트인이 무거운 오염 산업에 속하는지 여부, 국가 및 지역 환경 보호 요구 사항을 충족하는지 여부 및 상장 요구 사항을 충족하는지

2. 배팅사이트 및 자회사의보고 기간 동안 주요 환경 위반 또는 기타 환경 위반이 있는지 여부;

3. 배팅사이트인 오염 처리 시설이 정상적으로 운영되고 있는지 여부와 오염 방지 및 통제 조치, 환경 보호 시스템 등이 효과적으로 구현되는지 여부.

1. 배팅사이트는 제약 산업에 종사하고 있으며 오염 산업에 속합니다. 스폰서와 배팅사이트의 변호사에게 배팅사이트가 환경 보호 요구 사항을 충족하는지 여부의 확인 과정을 설명하도록 요청하십시오. [Beida Pharmaceutical Co., Ltd.의 초기 공모에 대한 신청서에 대한 피드백]

2. 2017 년 3 월, 산동 디아이 비와 하수 혼합 흐름은 Pingyuan County Environmental Protection Bureau의 5 만 위안의 행정 벌금을 받았습니다. 같은 날, Pingyuan County Environmental Protection Bureau는 위의 상황이 큰 위반이 아니라는 증명서를 발표했습니다. 보고 기간 동안 오염 물질의 특정 배출 및 환경 친화적 폐기물 처분, 환경 친화적 인 환경의 구매 및 운영, 불법적이고 불규칙한 문제가 있는지 여부 및 관련 행정 처벌이 적용되는지 여부에 대한 추가 공개를 제공하십시오. 스폰서 및 배팅사이트인의 변호사에게 확인 의견을 표명하고 환경 보호국이 배팅사이트 한 관련 인증서를 제공하십시오. [Nanjing Yaoshi Technology Co., Ltd.의 보석에있는 초기 공모에 대한 신청서에 대한 피드백]

3. 안내서는 발행인이 환경 보호 문제에 대한 행정 처벌을 받았다고 밝혔다. 배팅사이트와 자회사가받은 관련 행정 처벌을 바탕으로 스폰서와 발행인 변호사에게 확인 및 공개를 보완하도록 요청하십시오. (1) 발행인이 환경 보호 문제를 겪을 수있는 특정 이유 및 솔루션, 주요 위반 및 규정이 있는지 여부를 확인 해야하는 경우; (2) 발행인이 심하게 오염 된 산업에 속하는지, 국가 및 지역 환경 보호 요구 사항, 환경 보호 사고가 발생했는지 여부, 발행인의 관련 오염 치료 시설이 정상적이고 효과적인지, 환경 보호 시설 및 일일 오염 관리 비용이 생산 및 운영으로 인한 오염과 일치하는지 여부; (3) 배팅사이트 및 자회사의보고 기간에 다른 환경 위반 및 규정이 있는지 여부를 공개하십시오. 회사의 환경 보호 상황이 리스팅 요구 사항을 충족하는지 여부, 환경 보호부의 환경 보호 검증을 얻을 필요가 있는지 여부, 정류 의견과 정류 의견의 구현이 있는지 여부. [Shenzhen Weiguang Bioproducts Co., Ltd.의 초기 공모에 대한 신청서에 대한 피드백]

4. 스폰서와 변호사에게 발행인이 국가 및 지역 환경 보호 요구 사항을 충족하는지 여부, 환경 보호 사고가 있는지 여부, 환경 보호 부서가 행정적으로 처벌했는지 여부, 환경 보호 부서가 운영 해야하는지 여부, 환경 보호 사고가 있는지 여부를 발행 한 오염 산업에 속하는지 여부를 추가로 확인하도록 요청하십시오. 주민의 거실에 가까운 지 여부, 환경 보호에 대한 불만이나 분쟁이 있는지 여부; 배팅사이트의 오염 처리 시설 운영이 정상적이고 효과적인지 여부; 보고 기간 동안 환경 보호 관련 비용의 세부 사항에 대한 보충 확인 및 공개 및 관련 환경 보호 투자, 환경 보호 시설 및 일일 오염 통제 비용이 치료 회사의 생산 및 운영으로 인한 오염과 일치하는지 여부에 대한 보충 확인. 스폰서와 변호사에게 특정 검증 방법과 그 자리에서 확인할지 여부를 설명하려면 스폰서와 변호사에게 문의하십시오. [Henan Runhong Pharmaceutical Co., Ltd. (Veto Case)의 초기 공모에 대한 신청서에 대한 피드백 (Veto Case)

중국 증권 규제위원회 및 관련 규제 의견의 검토 지점과 함께 중개 기관은 환경 보호 배팅사이트의 검증을 수행 할 때 다음과 같은 지점에주의를 기울여야합니다.

1. 환경 보호에 관한 배팅사이트의 내부 시스템을 확인하기위한 관련 법률 및 규정을 검색하십시오.

2. 배팅사이트가 보유한 "오염 물질 배출 허가", 건설 프로젝트에 대한 환경 평가 승인 및 수락 문서, 환경 모니터링 보고서, 오염 배출 지불 세부 정보 및 기타 정보를 검토하고 얻습니다.

3. 현장에서 환경 보호 장비 및 해당 운영을 확인하고 배팅사이트가 작성한 필요한 설명을 들어보십시오.

4. 배팅사이트인의 환경 보호 시설 및 오염 물질 배출량의 운영을 이해하고 생산 과정에서 방출되는 주요 오염 물질, 배출 및 환경 보호 시설을 확인하기 위해 담당 기관의 환경 업무 담당자와의 인터뷰;

5. 배팅사이트 인터넷 정보가 검색되었고, 환경 보호 당국이 방문하여 준수 인증서와 같은 확인 문서를 얻었습니다.